維護(hù)患者知情選擇權(quán)的規(guī)定

第一條　為更好地維護(hù)患者的合法權(quán)益，增進(jìn)醫(yī)患間的信任和理解，構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系，依據(jù)《中華人民共和國民法典》、《中華人民共和國醫(yī)師法》、《中華人民共和國護(hù)士管理辦法》，制定本規(guī)定。

第二條　患者或其授權(quán)委托人對病情、診斷、醫(yī)療措施替代治療方案和醫(yī)療風(fēng)險等具有知情選擇的權(quán)利。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)盡到相應(yīng)的告知義務(wù)，并充分尊重患者或其授權(quán)委托人的選擇。

第三條　知情選擇權(quán)是指患者或其授權(quán)委托人有權(quán)知道病情，并可以對醫(yī)務(wù)人員所采取的醫(yī)療措施決定取舍。知情同意的實質(zhì)是患方在實施患者自主權(quán)的基礎(chǔ)上，向醫(yī)療方進(jìn)行醫(yī)療服務(wù)授權(quán)委托的行為。知情同意權(quán)由知情、理解、同意三個要素所構(gòu)成，包括了解權(quán)、被告知權(quán)、選擇權(quán)、拒絕權(quán)和同意權(quán)。

第四條　醫(yī)務(wù)人員在診療活動中應(yīng)當(dāng)向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時向患者說明醫(yī)療風(fēng)險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意；不宜向患者說明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說明，并取得其書面同意。醫(yī)務(wù)人員未盡相應(yīng)告知義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。

第五條　醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)盡可能采取通俗易懂的方式，確保知情同意的效果。力求做到患者及近親屬、授權(quán)委托人對告知內(nèi)容充分理解。簽署的知情同意書務(wù)必規(guī)范。

第六條　患者病情危重或必須采取保護(hù)性醫(yī)療時，由患者或其近親屬、授權(quán)委托人行使患者的知情選擇權(quán)；因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能立即取得患者或者其近親屬、授權(quán)委托人意見的，經(jīng)醫(yī)務(wù)部或行政總值班書面批準(zhǔn)，可以立即實施相應(yīng)的醫(yī)療措施，并在病歷中如實記錄。

第七條　知情選擇文書簽署過程中，如有添加或涂改之處，必須由患方簽署人在添加或涂改處簽字并按手印。

第八條　醫(yī)務(wù)人員履行了相應(yīng)的書面告知義務(wù)，但未能取得患者或其近親屬、授權(quán)委托人書面意見或權(quán)益人拒絕簽字的，都應(yīng)在病歷中詳細(xì)記錄，并由兩名以上在場人員簽字證實。

第九條　各類格式化知情同意書，由各專科設(shè)計，交醫(yī)務(wù)部審批備案后按規(guī)定使用。

第十條　診療過程中涉及下列情形，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)充分尊重患者知情選擇權(quán)，嚴(yán)格履行告知義務(wù)，并在病歷中體現(xiàn)。

（1）實施手術(shù)、麻醉等侵入性操作。

（2）實施高危診療操作、特殊診療（如化療）。

（3）靜脈造影等有創(chuàng)性檢查。

（4）輸血或使用血液制品。

（5）使用貴重藥品和耗材。

（6）轉(zhuǎn)診、轉(zhuǎn)科治療。

（7）開展實驗性臨床醫(yī)療。

（8）針對患者使用的醫(yī)療技術(shù)屬于臨床科研項目。

（9）依照臨床路徑對患者實施診療。

（10）其他可能對患者造成風(fēng)險的診療措施。

第十一條　入院告知

凡具有完全民事行為能力的患者在病情允許情況下（神志清楚、非急危病情）均應(yīng)在住入病房時簽署《授權(quán)委托書》，一切不宜告知患者的醫(yī)療事務(wù)均由其近親屬或授權(quán)委托人完成，患者不愿委托時應(yīng)尊重患者意見，但應(yīng)在委托書上說明。簽署工作由護(hù)士作入院介紹時完成，歸入病案管理。

第十二條　診斷和治療方案的告知

（1）大多數(shù)疾病經(jīng)過檢查即可明確診斷，并可使用較成熟的治療方案。對這類疾病，須向患者或其授權(quán)委托人介紹患者的主要診斷、次要診斷，選擇治療方案的理由、利弊，可能的效果和影響效果的因素。

（2）對經(jīng)檢查已明確診斷，但目前國內(nèi)外尚無較成熟診療方案的疾病，必須向患者或其授權(quán)委托人介紹疾病的診斷，尤其要詳細(xì)介紹該病的國內(nèi)外主要治療方法和效果，以及選擇該方法的理由。

（3）對經(jīng)檢查一時難以明確診斷，需要一邊治療、一邊檢查、一邊診斷的疑難疾病，必須向患者或其近親屬介紹目前醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的水平對這類疾病認(rèn)識有限，為了不耽誤治療時機，需要采取一邊治療、一邊檢查、一邊診斷的方法。必須履行告知義務(wù)，取得患者或其授權(quán)委托人理解。

（4）對重?；颊撸仨毾蚧颊呤跈?quán)委托人詳細(xì)介紹患者疾病的嚴(yán)重性和醫(yī)學(xué)科學(xué)目前對此類疾病的治療水平，即使醫(yī)務(wù)人員盡最大努力，患者仍隨時可能發(fā)生生命危險甚至死亡，并以重危通知書的形式書面送達(dá)其授權(quán)委托人。

（5）治療方案中，有的藥物（抗惡性腫瘤藥物等），有的治療方案（放射治療等），對患者可造成某些損害，應(yīng)如實向患者或其授權(quán)委托人詳細(xì)介紹，并簽署治療同意書。

（6）有多種治療方案可供選擇的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)盡可能詳盡告知不同診療方案的診療預(yù)期、診療風(fēng)險和大致費用，尊重患者或其授權(quán)委托人的選擇，并簽署書面意見。

（7）我院經(jīng)全院大會診，仍無法明確診斷或無確切治療方案的，應(yīng)該適時給予患者或其近親屬、授權(quán)委托人轉(zhuǎn)院治療的建議，并行書面告知。

第十三條　手術(shù)前告知

擇期手術(shù)患者在完成各項術(shù)前檢查、病情和風(fēng)險評估以及履行知情同意手續(xù)后方可下達(dá)手術(shù)醫(yī)囑。

（1）術(shù)前告知必須在手術(shù)前12小時由手術(shù)醫(yī)師履行，知情同意結(jié)果記錄于病歷之中。

（2）手術(shù)醫(yī)師須向患者或授權(quán)委托人充分說明手術(shù)指征、手術(shù)風(fēng)險與利弊、高值耗材的使用與選擇、可能的并發(fā)癥及其他可供選擇的診療方法等，并簽署知情同意書。

（3）根據(jù)術(shù)中冰凍病理診斷結(jié)果需要調(diào)整手術(shù)方式的，在手術(shù)前要向患者或其授權(quán)委托人充分說明，征得患方同意并簽署知情同意書。

（4）手術(shù)前應(yīng)向患者或其授權(quán)委托人充分說明使用血液與血液制品的必要性，使用的風(fēng)險和利弊及其他可選擇方法等。

（6）知情同意書應(yīng)由手術(shù)醫(yī)師先簽署，然后由患者或近家屬、授權(quán)委托人簽署。

（7）術(shù)中需要變更既定手術(shù)方式的，必須再次告知患者近家屬或授權(quán)委托人，并簽署書面意見。

第十四條　麻醉前的告知

（1）麻醉科醫(yī)師必須在手術(shù)前會診患者，與患者或其授權(quán)委托人共同簽署麻醉知情同意書。

（2）內(nèi)容包括介紹麻醉方式及圍手術(shù)期必須注意與配合的事項，可能出現(xiàn)的并發(fā)癥、風(fēng)險及防范措施。

（3）在實施麻醉的過程中，如需變更麻醉方式，需向患者或其授權(quán)委托人告知，并簽署書面意見。

第十五條　特殊檢查、特殊治療的告知

特殊檢查、特殊治療同意書是指在實施特殊檢查、特殊治療(包括輸血)前，經(jīng)治醫(yī)師向患者或其授權(quán)委托人告知特殊檢查、特殊治療的相關(guān)情況、并由患方簽署同意檢查、治療的醫(yī)學(xué)文書。內(nèi)容包括特殊檢查、特殊治療項目名稱、目的、可能出現(xiàn)的并發(fā)癥及風(fēng)險、注意事項及防范措施、醫(yī)療替代方案、患者簽名、醫(yī)師簽名等。特殊檢查、特殊治療是指具有下列情形之一的診斷、治療活動：

（1）有一定危險性，可能產(chǎn)生不良后果的檢查和治療(特別是創(chuàng)傷性診療活動)。

（2）由于患者體質(zhì)特殊或者病情危重，可能對患者產(chǎn)生不良后果的危險的檢查和治療。

（3）臨床試驗性檢查和治療。

（4）檢查、治療費用可能對患者造成較大的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)的。

（5）因病情需要對未婚婦女作陰道檢查。

第十六條　離院時的告知

（1）患者在醫(yī)院治療后出院或在門診檢查診斷確定治療方案后離院時，也必須做好告知工作，其中包括離院時患者的病情、醫(yī)囑、注意事項，尤其是有些疾病需要分階段治療、返院治療、復(fù)查治療效果等，更需要詳細(xì)介紹，并在門診病歷（門診患者）或出院記錄（住院治療者）上寫清上述相關(guān)事項，如相關(guān)的治療和復(fù)查時間、注意事項等。

（2）患者在住院治療中，由于患者或家庭等多種因素，個別患者或其近親屬拒絕繼續(xù)治療，堅決要求出院，在這種情況下，醫(yī)師除了詳細(xì)向患者及其近親屬介紹病情、中斷治療所產(chǎn)生的后果外，還必須將此內(nèi)容記入病歷，并由患者或其授權(quán)委托人簽字認(rèn)可。

（3）患者入院后經(jīng)治療無效而死亡，醫(yī)師除必須口頭向患者近親屬介紹病情及治療情況外，還必須將經(jīng)當(dāng)班醫(yī)師和護(hù)士簽名的死亡診斷書告知家屬。

第十七條　轉(zhuǎn)科或轉(zhuǎn)院的告知

（1）因科室沒有空床或醫(yī)療設(shè)施有限，無法對患者實施診療時，必須明確告知患者或其近親屬轉(zhuǎn)診、轉(zhuǎn)科的理由和拒絕轉(zhuǎn)診、轉(zhuǎn)科的風(fēng)險，并提供轉(zhuǎn)診建議；患者需要出具轉(zhuǎn)診證明或病情說明的，應(yīng)予配合。

（2）不適宜轉(zhuǎn)診或轉(zhuǎn)科的患者，若患者或其授權(quán)委托人要求轉(zhuǎn)診或轉(zhuǎn)科的，必須向患者或其授權(quán)委托人書面告知風(fēng)險和可能出現(xiàn)的不良后果，獲取患者或近親屬的書面知情意見。

第十八條　實驗性臨床醫(yī)療在進(jìn)行書面告知時，還應(yīng)為患者和近親屬充分參與診療決策提供便利。

第十九條　需要進(jìn)行康復(fù)治療的患者，應(yīng)向患者或其授權(quán)委托人充分說明康復(fù)治療計劃/方案，鼓勵患者主動參與康復(fù)治療。

第二十條　醫(yī)務(wù)部定期對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行知情同意和告知方面的培訓(xùn)。

第二十一條　本規(guī)定與國家相關(guān)法律法規(guī)相沖突的，以國家法律法規(guī)為準(zhǔn)。

第二十二條　本規(guī)定由醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)解釋。